Certyfikowany test SARS-CoV-2 jest szybkim testem immunochromatograficznym do wykrywania przeciwciał IgG oraz lgM łącznie przeciwko Covid 19.

Szybkie testy firmy Wondfo jako jedne z niewielu zostały dopuszczone do sprzedaży i posiadają licencję rządu chińskiego CFDA / NMPA na export.    Dzięki przeprowadzonym badaniom klinicznym na licznej próbie pacjentów 596 uzyskały europejski certyfikat CE i amerykański FDA

Od 1 czerwca w nowej atrakcyjnej cenie. Cena pojedyńczego testu tylko 40 zł. 

Testem Wondfo SARS-CoV-2 (Metoda przepływu bocznego) przebadano 596 próbek klinicznych, które obejmują 361 przypadków potwierdzonych * próbek i 235 przypadków potwierdzonych próbek wykluczonych *, a następnie porównano te wyniki z wynikami potwierdzonymi. Wyniki dotyczące czułości i swoistości między dwiema metodami przedstawiono w tabeli.

*  Potwierdzonymi przypadkami byli pacjenci zdiagnozowani zgodnie z planem leczenia
*  Potwierdzone przypadki wykluczone zidentyfikowano na podstawie ujemnych wyników PCR.

Analiza wyników：
Czułość: 86,43% (95%CI: 82,41%-89,58%)
Swoistość: 99,57% (95%CI: 97,63%-99,92%)
Całkowita zgodność: 91,61% (95%CI: 89,10%-93,58%)

Wyrób medyczny przeznaczony dla profesjonalnego użytkownika, według definicji z art. 2 pkt 1.26) Ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r. Testy nie są przeznaczone do użytku domowego.

KTO MOŻE KUPIĆ TESTY

Zakłady opieki zdrowotnej, szpitale, przychodnie, kliniki, lekarz, laborant, farmaceuta, pielęgniarka, ratownik, weterynarz oraz każda firma podając numer NIP wraz z podpisanym oświadczeniem. Treść oświadczenia widoczna po dodaniu do koszyka.

PRZEZNACZENIE TESTU

Wondfo SARS-CoV-2 Antibody Test (Metoda przepływu bocznego) jest testem immunochromatograficznym do szybkiego, jakościowego wykrywania ciężkiego ostrego zespołu oddechowego koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) IgG/IgM w próbce pełnej krwi ludzkiej, krwi włośniczkowej z palca, surowicy lub osocza. Test ma być stosowany jako pomoc w diagnozie choroby zakażenia koronawirusem (COVID-19), która jest powodowana przez SARS-CoV-2.

Badanie dostarcza wstępne wyniki badań. Negatywne wyniki nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2 i nie mogą być wykorzystane jako jedyna podstawa do leczenia lub innej decyzji klinicznej.

ZASADA DZIAŁANIA TESTU

SARS-CoV-2 Antibody Test pozwala uzyskać wynik po 15 minutach. Test na koronowirusa opiera się na metodzie immunologicznej do wykrywania przeciwciał IgG i IgM skierowanych przeciwko SARS-CoV-2 w ludzkiej krwi pełnej, krwi włośniczkowej z palca, surowicy i osoczu. Gdy próbka jest dodawana na test, jest ona absorbowana siłami kapilarnymi, miesza się z koniugatem SARS-CoV-2 antygen-barwnik i przepływa przez wstępnie powleczoną membranę.

Gdy poziom przeciwciał SARS-CoV-2 w próbce jest równy lub wyższy od docelowej wartości cut-off (granica wykrywalności testu), przeciwciała związane z koniugatem antygen-barwnik są wychwytywane przez przeciwciała ludzkie IgG/IgM unieruchomione w regionie testowym (T) testu, co powoduje powstanie kolorowego prążka testowego, który wskazuje wynik dodatni. Gdy poziom przeciwciała SARS-CoV-2 w próbce wynosi zero lub poniżej wartości cut-off, w obszarze testowym (T) nie ma widocznego kolorowego prążka. Wskazuje to na wynik ujemny.

Jeśli test został wykonany poprawnie, w obszarze kontrolnym (C) pojawi się kolorowa linia, która wskazuje poprawność wykonania testu.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Materiały dostarczone
1. 20 oddzielnych kopertek, każda zawierająca:
- 1 x test kasetkowy
- 1 x środek osuszający
2. 20 jednorazowych pipetek
3. Bufor wykrywający (1 x 6 ml)
4. Instrukcja wykonania testu w języku polskim i angielskim
Dodatkowo otrzymujesz 20 szt. nakłuwaczy do pobrania krwi z palca.

Materiały wymagane, ale niedostarczone
1. Pojemniki do pobrania próbek
2. Wacik nasączony alkoholem
3. Wirówka (tylko do próbek z surowicy lub osocza)
4. Czasomierz
5. Środki ochrony indywidualnej, jak jednorazowe rękawiczki, maski medyczne, okulary i fartuch laboratoryjny.
6. Odpowiedni pojemnik na odpady niebezpieczne i środki dezynfekujące.

POBIERANIE I PRZYGOTOWANIE PRÓBEK
Test może być wykonany z próbek krwi pełnej, surowicy lub osocza.

Dla krwi pełnej:

1. 1. Stosując standardową metodę flebotomii, należy pobrać próbkę krwi pełnej przez wkłucie żylne, używając probówki zawierającej odpowiedni antykoagulant (EDTA, heparynę lub cytrynian sodu). Inne antykoagulanty nie zostały zatwierdzone i mogą dawać nieprawidłowe wyniki.
2. 2. Zaleca się, aby próbki były badane zaraz po pobraniu. Jeśli próbka nie będzie oznaczona od razu, można ją przechowywać do 7 dni w temp. 2-8°C. Przed badaniem wymieszać krew poprzez kilkakrotne delikatne odwracanie, nie zamrażać ani nie ogrzewać próbek krwi pełnej.

Dla krwi włośniczkowej z palca:

1. 1. Oczyść obszar do nakłucia za pomocą wacika nasączonego alkoholem lub dokładnie umyj ręce.  Poczekaj, aż palec dokładnie wyschnie.
2. 2. Użyj sterylnego nakłuwacza. Delikatnie dociśnij go do miejsca nakłucia i nakłuj skórę na środku opuszki palca. Wytrzyj pierwszą kroplę krwi. Pozwól, aby utworzyła się nowa kropla krwi. Jeśli przepływ krwi jest niewystarczający, palec pacjenta może być delikatnie masowany u podstawy palca, aby uzyskać kroplę o wystarczającej objętości.
3. 3. Ściśnij pipetkę i pobierz 10 μl krwi z palca jednorazową pipetką. Próbki krwi pełnej pobrane za pomocą palca należy natychmiast zbadać.

Dla surowicy i osocza:

1. 1.   Stosując standardową metodę flebotomii, należy pobrać próbkę krwi pełnej przez wkłucie żylne. Jeśli potrzebne jest osocze, należy użyć probówki do pobierania krwi zawierającej odpowiedni antykoagulant (EDTA, heparynę lub cytrynian sodu). Inne antykoagulanty nie zostały zatwierdzone i mogą dawać nieprawidłowe wyniki
2. 2.   Wirować krew pełną i oddzielić surowicę/osocze od krwinek czerwonych tak szybko jak to możliwe, aby uniknąć hemolizy.
3. 3.   Test powinien być przeprowadzony w ciągu 8 godzin po pobraniu próbki. Nie należy pozostawiać próbki w temperaturze pokojowej przez dłuższy czas. Próbki surowicy/osocza mogą być przechowywane w temp. 2-8°C przez okres 3 dni. W przypadku dłuższego przechowywania, próbki należy zamrozić w temp. -20°C do 9 dni.

Uwaga: Przed badaniem doprowadzić próbki do temperatury pokojowej. Zamrożone próbki należy przed badaniem całkowicie rozmrozić i dobrze wymieszać. Próbki nie powinny być wielokrotnie zamrażane i rozmrażane. Próbki hemolityczne lub inaktywowane termicznie nie są zalecane.

PROCEDURA TESTOWA

Przed wykonaniem testu uważnie przeczytaj instrukcję używania.

1. Przed badaniem pozostaw test, bufor i próbkę do osiągnięcia temperatury pokojowej (10-30ºC).

2. Wyjmij test z kopertki foliowej poprzez jej rozdarcie i umieść na płaskiej powierzchni.

3. Pobieranie i dozowanie próbek:

       Dla krwi pełnej żylnej / surowicy / osocza

       Używając pipetki (dołączonej do zestawu): Przenieś 10 μl (do zaznaczonej linii) próbki krwi pełnej, surowicy lub osocza do okienka na próbkę (małe okienko) i dodaj 2 krople buforu do okienka na bufor (duże okienko). W przypadku gdy próbka krwi nie wędruje wzdłuż membrany testu dodaj kolejną 3 kroplę buforu.

       Używając pipety laboratoryjnej (nie dołączonej do zestawu): Przenieś 10 μl próbki krwi pełnej, surowicy lub osocza do okienka na próbkę (małe okienko) i dodaj 2 krople buforu do okienka na bufor (duże okienko). W przypadku gdy próbka krwi nie wędruje wzdłuż membrany testu dodaj kolejną 3 kroplę buforu.

       Dla krwi pełnej z palca

       Używając pipetki (dołączonej do zestawu): Przenieś 10 μl (do zaznaczonej linii) próbki krwi włośniczkowej z palca do okienka na próbkę (małe okienko) i dodaj 2 krople buforu do okienka na bufor (duże okienko). W przypadku gdy próbka krwi nie wędruje wzdłuż membrany testu dodaj kolejną 3 kroplę buforu.

4. Gdy test zacznie działać, purpurowa smuga zacznie przemieszczać się wzdłuż okienka wynikowego testu.

5. Odczekaj 15 min i odczytaj wynik testu. Nie interpretuj wyniku po czasie 20 min.

6.

INTERPRETACJA WYNIKÓW

Wynik dodatni
Barwne prążki pojawiają się zarówno w strefie testowej (T), jak i w strefie kontrolnej (C). Test wskazuje wynik dodatni dla przeciwciał SARS-CoV-2 w badanej próbce.

Wynik ujemny
Barwny prążek pojawia się tylko w strefie kontrolnej (C). Oznacza to, że stężenie przeciwciał SARS-CoV-2 wynosi 0 lub poniżej granicy wykrywalności testu. 

Wynik nieważny
Po wykonaniu testu nie pojawia się prążek kontrolny (C). Test mógł być nieprawidłowo wykonany lub mógł ulec pogorszeniu. Zaleca się ponowne przetestowanie próbki.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

1. 1. Zestaw ten służy wyłącznie do diagnostyki in vitro.
2. 2. Wszystkie próbki należy traktować jako potencjalnie niebezpieczne. Stosować odpowiednie środki ostrożności podczas pobierania, wykonywania, przechowywania i usuwania próbek pacjentów i zużytej zawartości zestawu. Postępować zgodnie z wytycznymi bezpieczeństwa biologicznego na poziomie 2 lub wyższym.
3. 3. Nosić odpowiednie środki ochrony osobistej (np. fartuchy, rękawiczki, okulary ochronne) podczas pracy z zestawem.
4. 4. Właściwe przechowywanie i transport próbek jest niezbędne do przeprowadzenia tego testu.
5. 5. Wyrzucić po pierwszym użyciu. Testu nie można użyć więcej niż jeden raz.
6. 6. Nie dotykać obszaru reakcji paska testowego.
7. 7. Nie używać zestawu testowego po upływie daty ważności.
8. 8. Nie używać zestawu, jeśli kopertka jest przebita lub źle uszczelniona.
9. 9. Testy powinny być wykonywane przez profesjonalnie przeszkolony personel pracujący w certyfikowanych laboratoriach lub klinikach, w których próbki są pobierane przez wykwalifikowany personel medyczny.
10. 10. Lekarz powinien interpretować wynik testu wraz z wynikami klinicznymi i innymi wynikami badań laboratoryjnych.
11. 11. UTYLIZACJA: Wszystkie próbki i zużyty zestaw wiążą się z ryzykiem infekcji. Proces utylizacji powinien być zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania materiałów zakaźnych lub przepisami laboratoryjnymi.